Коли продукція медичного призначення виходить на європейський ринок, їм часто потрібно пройти сертифікацію CE. Директива про діагностичні медичні вироби in vitro (Директива про медичні вироби для діагностики in vitro (98/79/EC), далі - IVDD), за якою спочатку послідувала сертифікація CE, підлягатиме регулюванню діагностичних медичних виробів in vitro (медичний пристрій для діагностики in vitro) з 26 травня 2022 року. Регламент (ЄС) 2017/746, далі - IVDR
Суттєва зміна в переході від IVDD до IVDR полягає в тому, що більше оцінок відповідності продукції IVD вимагають залучення нотифікованих органів. В даний час лише відносно невелика кількість продуктів високого ризику (приблизно 8% IVD на ринку) повинні бути представлені в Нотифікований орган для розгляду, як того вимагає IVDD. Після впровадження IVDR близько 80% діагностичних реагентів in vitro необхідно переглянути нотифікованими органами.
На додаток до ce продуктів класу А, які можуть бути зареєстровані в Європейському Союзі, європейському поколінні та на шляху відповідності технічним документам IVDR, CE класу B, C та D повинні бути сертифіковані нотифікованим органом. В даний час існує всього 5 нотифікованих органів, які отримали IVDR. , і ці нотифіковані органи ще не готові приймати справи ЗДР у зв'язку з кваліфікацією персоналу та іншими питаннями.
Будь то новий набір для виявлення антигену коронавірусу, новий набір для виявлення нейтралізації коронавірусу або новий набір для виявлення нуклеїнових кислот коронавірусу, відповідно до правил класифікації Директиви 98/79/ЄС, він використовується для діагностики нового коронавірусу, який використовується професіоналами. Реагенти - це продукти за межами списку A і списку B. Його процедура відповідності CE є декларацією про відповідність вимогам, включаючи підготовку технічних документів підприємством, підписання декларації про відповідність, призначення уповноваженого представника ЄС та завершення реєстрації компетентного органу держави-члена ЄС уповноваженим представником ЄС.